The Effectiveness Of Local Hemostasis After Endovascular Interventions

В современной медицине для диагностики и лечения различных заболеваний широко используются эндоваскулярные технологии [8, 9, 11]. В США в настоящее время ежегодно выполняется от 6 до 9 млн. пункций и катетеризаций различных артерий [3, 5, 7]. В России в 2014 году выполнено 481 тысяч эндоваскулярных вмешательства, из них диагностических – 311,6 тысячи [2].

Эндоваскулярные технологии доказали свою эффективность в диагностике и лечении заболеваний сердца и сосудов, опухолевых процессов, хирургической инфекции и кровотечений различной локализации [2, 3, 8].

Но, несмотря на малую инвазивность, их использование может приводить к развитию таких осложнений, обусловленных необходимостью использования артериального доступа, как гематомы, тромбоэмболии, ложные аневризмы и другие [3, 5, 9, 10, 11]. Процент осложнений при проведении лечебных эндоваскулярных манипуляций возрастает более чем в 10 раз, чем при проведении диагностических вмешательств, составляя, соответственно 2–15% и 0,2–0,5% [8, 12, 10]. Частота возникновения осложнений возрастает у пациентов в возрасте старше 60 лет, у лиц женского пола, при наличии ожирения, заболеваний периферических артерий, сочетанной патологии и других причин [8, 9, 10]. В последние годы с целью снижения риска геморрагических осложнений и быстрой активизации больных применяются не только компрессионные методы, но и устройства для закрытия дефекта в месте пункции артерии, существенными моментами применения которых являются также повышение качества жизни и интенсивности лечения, снижение продолжительности госпитализации [1, 4, 6].

Таким образом, изучение эффективности применения компрессион­ного метода и устройств для обеспечения локального гемостаза после пункций, или повреждений артерий представляется актуальной и значимой проблемой современной хирургии.

Цель исследования – повышение эффективности лечения больных со злокачественными новообразованиями после эндоваскулярных вмешательств путем применения оптимальных методов локального гемостаза.

Изучены результаты лечения 82 больных, которым выполнялись эндоваскулярные вмешательства правым транскутантным феморальным доступом, с последующим гемостазом в месте пункции, поступивших для обследования и лечения в отделение рентгенохирургических методов диагностики и лечения БУЗ ВО Воронежский областной клинический онкологический диспансер за период с 2013 по 2014 гг.

Критериями включения пациентов в исследование были следующие: госпитализация пациента по поводу злокачественных новообразований для проведения рентгенохирургических методов диагностики и лечения; добровольное согласие больного на участие в исследовании; проведение эндоваскулярного вмешательства транскутантно через правый феморальный доступ.

Критерием исключения пациентов из исследования были: отказ пациента от участия в исследовании; местные критерии: наличие окклюзии артерии в зоне пункции; «сквозная» пункция артерии; 3 и более неудачных попыток пункции бедренной артерии справа; наличие признаков аневризмы аорты или бедренных артерий; общие критерии: острые заболевания печени, почек, индекс массы тела более 35.

Больным было выполнено 221 эндоваскулярное вмешательство транскутантным трансфеморальным доступом справа, при выполнении которых использовался инструментарий диаметром 5 и 6 Fr.

В процессе выполнения данного клинического исследования всем пациентам проводилось комплексное клиническое обследование, включавшее анализ жалоб и объективного статуса, исследование общего анализа крови и мочи, биохимические анализы крови. Больным выполнялись инструментальные методы обследования: ЭКГ, рентгенография грудной клетки ангиография, применялась визуальная шкала оценки болевого синдрома. Из лабораторных методов обследования использовались общий развернутый анализ крови и общий анализ мочи, биохимическое исследование на белок и белковые фракции, мочевину и креатинин, трансаминазы, электролиты, оценивалось состояние свертывающей системы крови. Рандомизация больных осуществлялась с использованием метода конвертов.

Статистическая обработка результатов выполнена на персональном компьютере c операционной системой Microsoft Windows® 7 с исполь­зова­нием программы Microsoft Excel 2010 и системы статистического анализа данных Statistica 10.0 (StatSoft). Определялись параметры описательной ста­тистики (среднее арифметическое – M, стандартная ошибка среднего – m, среднеквадратическое отклонение), критерий Стьюдента (t), Колмо­го­рова-Смирнова, U критерий Манна-Уитни. Различия значений показа­телей считались значимыми при доверительной вероятности 0,95 и более (p < 0,05). Данные, полученные при проведении исследований, приведены в соответствии с международной системой единиц (СИ).

Пациенты были разделены на 4 группы исследования по виду применяемого метода локального гемостаза (табл. 1).

Больным всех групп был выполнены эндоваскулярные вмешательства транскутантным феморальным доступом справа.

В 1-й группе был выполнен компрессионный гемостаз для остановки кровотечения из места пункции. Длительность пальцевого прижатия составляла от 7 до 20 минут. В среднем – 10,4±3,5 минут. Далее больному накладывалась давящая асептическая повязка на место пункции. В течении первых двух часов после оперативного вмешательства на повязку прикладывался контейнер со льдом. Сроки рекомендуемой активизации больного составляли от 24 часов. Данный период пациент должен был проводить в горизонтальном положении или в положении лежа на боку. Нога со стороны места пункции находилась в положении разгибания, двигать ей запрещалось. По истечении периода покоя больному разрешалось вставать, сидеть, повязка снималась.

Во 2-й группе пациентам был выполнен компрессионный гемостаз для остановки кровотечения из места пункции по разработанной методике с использованием манжеты. После выполнения пункции бедренной артерии на место пункции накла­дывалась стерильная повязка, пыльцевое прижатие a. femoralis производилось выше места пункции на середине пупартовой складки к горизонтальной ветви лонной кости. Далее проводили наложение давящей повязки: после наложения нескольких фиксирующих повязку туров вдоль бедренной артерии укладывалась сдутая манжета размером 15,5х5 см, которая плотно прибинтовывалась к бедру в проекции места пункции артерии. Шланг для подачи воздуха в манжету оставлялся свободным. После фиксации повязки производилось нагнетание воздуха в манжету при помощи компрессора до давления выше систолического давления больного, т.е. до прекращения пульсации на периферических артериях конечности со стороны повязки. Через 15-20 минут давление в манжете постепенно снижали до уровня на 10 мм ниже диастолического давления, постоянно контролируя отсутствие промокания повязки. После выполнения эндоваскулярного вмешательства больному назначали строгий постельный режим в течение 12 часов с ограничением сгибания конечности с области тазобедренного сустава. Длительность пальцевого прижатия составляла в среднем 1,39±0,32 минут. В течении первых двух часов после оперативного вмешательства на повязку прикладывался контейнер со льдом. Сроки рекомендуемой активизации больного составляли от 24 часов. Данный период он проводил в горизонтальном положении или в положении лежа на боку. Нога со стороны места пункции находилась в положении разгибания, двигать ей запрещалось.

В 3-й группе пациентам для достижения гемостатического эффекта применялось устройство ExoSeal, производства Cordis. Принцип действия устройства заключается в установке коллагеновой пробки в подкожную клетчатку поверх места пункции в момент выхода интродьюсера из бедренной артерии. Применение устройства осуществлялось в соответствии с инструк­цией производителя. После завершения гемостаза больному накладывалась давящая повязка, поверх которой размещался контейнер со льдом.

В 4-й группе применялось устройство PerClose ProGlide производства Abbott Vascular, принцип работы которого заключается в наложении сосудис­того шва для закрытия места пункции в момент покидания интродьюсером сосуда. Перед наложением сосудистого шва требуется проведение местной инфильтрационной анестезии, которая осуществлялась путем инъекций 0,2% раствора лидокаина. После использования устройства больному накладывалась давящая асептическая повязка на место пункции, создавалась локальная гипо­тер­мия в течение 2 часов, путем наложения поверх повязки контейнера со льдом.

Был проведен анализ распределения больных по полу и возрасту в группах больных. Лица мужского пола в исследуемых группах составили 68,3%, в возрасте старше 50 лет – 82,9%.. Средний возраст пациентов составил – 60,4±10,3.

При анализе распределения больных по типу телосложения было выявлено, что нормостеники встречались в группах больных в 80,95–85,71%, астеники – в 4,76–9,52%, гиперстеники – в 9,52 – 10,00% случаев.

Индекс массы тела составил в среднем 26,7±4,1 кг/м2. При анализе распределения больных по типу телосложения было выявлено, что индекс массы тела ниже 30 кг/м2 встречался в группах больных в 75,19–85%, случаев.

Просвет бедренной артерии в среднем был равен 6,6±0,5 мм. Диаметр менее 6 мм был выявлен у 10–19,05% больных, более 7 мм – у 23,81–30,00% больных. Достоверных различий по данному показателю между группами также отмечено не было.

Распределение больных в группах в зависимости от локализации злокачественного новообразования представлено в таблице 3. Злокачественные новообразования головы и шеи наблюдались в группах в 65–66,67%, печени – 14,29–20,0%, поджелудочной железы – 10,0–14,29%, матки – 0–5,0%.

При анализе распределения больных по международной классификации стадий злокачественных новообразований получены следующие результаты.

Анатомическая распространенность новообразования в группах составила T1N0M0 и T2N1M0 – в 10,0–14,29%, T3N1Mх и T3N1M0 – в 61,9 – 71,43%; T4N1Mх и T4N2M1 – в 19,05–23,81% случаев.

При анализе распределения больных в группах по характеру сопутствую­щей патологии было выявлено, что заболевания сердечно-сосудистой системы наблюдались в 60,0–65,0% случаев, неврологические заболевания – в 35,0–42,9%, эндокринные – в 20,0–28,6%, заболевания дыхательной системы – 4,8–15,0%, заболевания почек – 4,8–9,5%, другие сопутствующие заболевания – 9,5–10,0%.

Основным этапом вмешательства в группах исследования являлось проведение изолированной или дополненной эмболизация селективной внутриартериальная химиоинфузии.

Среднее количество эндоваскулярных вмешательств, выполненных транскутантным трансфеморальным доступом справа, в группах исследования составило 2,67–2,71.

Среднее время пункции бедренной артерии было практически одинаковым в группах и не имело достоверности различий, составив в среднем 6,0±0,3 сек. Среднее время постановки интродюсера находилось в диапазоне от 13,6±2,0 во 2-й группе до 14,4±1,9 секунд в 4 группе, в среднем было равно 14,0±1,8 сек.

Время до селективной селективной катетеризации не имело достоверных различий между группами составив в среднем 57,1±16,3 сек. Совокупная длительность ренгтеноскопии и время процедуры до гемостаза составили в среднем составила 18,9±2,7 и 77,4±17,4 минут, соответственно.

Состояние свертывающей системы в группах больных было оценено по классификации В.В. Чаленко, 1998 как удовлетворительное в 71,43-76,19%, компенсированное – в 9,52–14,29%, декомпенсированное – в 9,52–15,00%, несостоятельное – в 0–7,76%.

Качество пункции и катетеризации бедренной артерии было допустимо для сравнения в группах. Следует также акцентировать внимание, что при наличии подозрения на «сквозную» пункция артерии или не удачи пункции с 3-х попыток пациенты исключались из проведения исследования.

Таким образом, проведенный анализ распределения групп больных по возрасту, полу, типу телосложения; характеру, классификации TNM и локализации злокачественных новообразований; сопутствующей патологии; виду оперативного вмешательства, размерам пункционных дефектов, выраженности дисфункции свертывающей системы крови по В.В. Чаленко не выявил существенных различий между группами и показал возможность их сравнения при проведении исследования.

Результаты и их обсуждение

При анализе длительности проведения компрессионных методов было определено, что применение мануальной компрессии занимало не менее 7 минут, в среднем 13,6±4,3 минут. Продолжительность процедуры гемостаза методом компрессии с использованием манжеты требовало в среднем 3,0±1,0 минуты, что связано с необходимостью проведения мануальной компрессии во время наложения повязки и раздувания манжеты. Использование устройств ExoSeal проводилось в течение 3,8±1,3 минут, Perclose – 6,5±2,3 минут и требовало определенного уровня дополниетльной квалификации персонала. Неудачные попытки гемостаза с переходом к мануальной компрессии наблюдались у больных только в группе с применением устройства ExoSeal. Выполнение мануального компрессионного гемостаза требовало наличие одного врача в бригаде, который мог выполнять манипуляцию в полном объеме. Реализация компрессионного гемостаза с применением манжеты, а также использование устройств ExoSeal и Perclose требовало наличия не только оператора, но и ассистента.

При балльной оценке удобства для персонала один балл выставлялся при минимальном удобстве для персонала, 5 – максимальном удобстве. Мануальный компрессионный гемостаз был оценен на 1,4±0,6 балл, так как был не удобен, требовал длительного и монотонного выполнения компрессии с последующим наложением компрессионной повязки. Мануальный гемостаз с манжетой был оценен в 3,5±1,1 балла, т.к. не требовал выраженных механических усилий, наибольшая трудоемкость заключалась в наложении повязки, что было обязательным мероприятием и при других методах. Оценка удобства для персонала работы с устройством ExoSeal составила 3,8±0,8, Perclose – 3,1±0,9 балла.

Вероятность развития гематом в месте выполнения пункции при использовании мануального гемостаза составила 33,3%, мануального гемостаза с манжетой – 5,6%, устройства ExoSeal – 3,6%, устройства Perclose – 0%. Применение манжеты при проведении компрессионного гемостаза позволило уменьшать вероятность развития гематом в 5,9 раза, изучаемых устройств – более чем в 9 раз. Обращает внимание, что мануальный гемостаз с использованием манжеты, также как и использование изучаемых устройств позволило исключить риск развития гематом размером более 50 мл, которые наблюдались в 1 группе в 3,7% случаев.

Таким образом, применение компрессионного гемостаза с использованием манжеты и изучаемых устройств позволило снизать вероятность кровотечения из места пункции в 5 и более раз; вероятность развития гематом в месте выполнения пункции в 5,9 и более раза. Наиболее эффективным для профилактики геморрагических осложнений явилось использование устройства Perclose, которое позволило полностью исключить риск развития геморрагических осложнений.

Выводы

1. Вероятность развития кровотечения из места пункции у больных при многократных эндоваскулярных вмешательствах с использованием правого трансфеморального доступа составила 10,4%, вероятность развития гематомы – 9,5%.

2. Разработана методика компрессионного гемостаза при эндоваску­лярных вмешательствах, заключающаяся, в том, что под повязку укладывается манжета, раздувание которой обеспечивает необходимую локальную компрессию в течение необходимого промежутка времени.

3. Применение компрессионного гемостаза с использованием манжеты позволило снизить вероятность развития кровотечения из места пункции в 5 раз, вероятность развития гематом – в 5,9 раза, при проведении сравнения с традиционным компрессионным гемостазом.

4. Сравнительная оценка эффективности существующих методов локального гемостаза с применением специализированных устройств при эндоваскулярных вмешательствах у больных со злокачественными новообразованиями показала, что применение устройства ExoSeal снижает вероятность развития кровотечения из места пункции в 6,5 раз, гематом – в 9,3 раза; применение устройства Perclose полностью исключает вероятность развития местных геморрагических осложнений